试验题目：苦参胶囊治疗痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮的临床试验
批准文号：国药准字Z20090632
试验中心：云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）
试验起止日期：2009年4月一2009年8月
试验目的：评价苦参胶囊治疗痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮的有效性、安全性
试验设计：分层区组随机、平行对照、多中心临床试验
受试人群：符合痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮诊断并符合中医辨证的病例
治疗方案：试验组：苦参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。
对照组：湿毒清胶囊，口服，一次6片，一日3次。
疗程：痢疾连续用药1周；肠炎用药2周；热淋及阴肿阴痒用药3周；湿疹，湿疮用药3周。
疗效指标：证候、疾病综合疗效。
安全性指标：血、尿、便常规，心电图，肝功能（ALT)、肾功能（BUN, Cr)
统计分析：云南省中医医院
样本量：总病例数220例。其中痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮4个适应症试验组各45例，共180例，对照组每个适应症各40例，共80例。
疗效结果：
痢疾试验组总有效率98.67 %，对照组为92. 74%;
肠炎试验组总有效率97.5%，对照组为87%
热淋及阴肿阴痒试验组总有效率96.48%，对照组为86%
湿疹，湿疮试验组总有效率98.48%，对照组为88%
痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮两组综合疗效、痊愈率、显愈率、总有效率的差别均无统计学意义（P>0: 05)。
安全性结果：本次临床试验无不良事件报告。在试验组中观察肝，肾功、血常规、尿、便常规未发现异常及影响。
结论：通过对180例服用苦参胶囊治疗痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮。患者的观察证明，苦参胶囊疗效确切，试验中未发现毒副作用，服用方便，值得推广应用。
苦参胶囊治疗痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮是有效、安全的。
